全球首创！欧谱曼迪214KM双荧光内窥镜摄像系统获批上市

近日，欧谱曼迪推出全球首台4K双荧光内窥镜摄像系统——欧谱曼迪214KM双荧光内窥镜摄像系统，适用于配合ICG和MB单独或联合应用的荧光导航，可真正实现个性化多荧光联合造影。该系统经过充分的注册临床验证以及严格的专家会审后获批上市。这是欧谱曼迪继2020年推出全球首款4K荧光导航内窥镜以来，在荧光内窥镜市场推出的又一划时代产品，更是欧谱曼迪十年来深耕全链底层自研技术的又一重大创新。

荧光内窥镜于2015年面世，在国外的应用相当成熟。自2018年，我国荧光内镜市场步入规模发展期，然而其市场份额长期被国外垄断。近年来，多家国产医疗器械龙头企业涌入荧光内窥镜赛道，在国产替代等政策红利加持下，国产高端内窥镜厂商凭借自身技术壁垒和高性价比，迎来打破垄断的机遇期。

4K双染，多荧光联合造影首秀

随着内窥镜及荧光造影剂技术的发展，荧光导航内窥镜已成为外科手术精准导航必不可少的工具。以ICG为造影剂的荧光内窥镜摄像系统，已在多种肿瘤识别，胆管、血管、淋巴等解剖结构辨识和创口评估等方面应用广泛。亚甲基蓝（methylene blue,
MB）是1876年发现的荧光染料，具有悠久的临床应用历史，它不仅作为临床实践中使用的染料，还是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的肾脏可排泄NIR-I染料，已被广泛用于NIR-I荧光成像引导手术，如输尿管的识别、胰腺及胰岛素瘤的定位及乳腺癌术中导航等。因此，联合ICG及MB的214KM双荧光摄像系统大有可为。

欧谱曼迪基于临床应用需求，扎根技术原研，首创性实现了多荧光谱段联合造影技术。该技术可实现多种不同荧光标记的术中实时多功能联合造影，打破内窥镜行业长期单一荧光造影的技术局限，极大拓展临床造影功能及术式应用，降低手术难度与风险。例如在子宫切除等盆腔外科术中，可联合MB及ICG实现输尿管及血管的双荧光实时导航，或输尿管与淋巴结的双荧光显影；在泌尿外科中，通过输尿管显影实现解剖结构的辨识与定位，可进一步降低手术并发症的发生；在肝胆外科手术中，MB可实现无肝脏背景干扰的胆道系统MB显影，同时通过外周静脉注射ICG，可实现血管ICG与胆道系统MB的双荧光显影。肝外胆管及血管双染技术，不仅可以显著降低肝外胆道和血管损伤风险，还可用于判断血管及胆管离断位置，指导胆管吻合，有利于降低术后胆漏、胆管吻合口狭窄等并发症发生率，亦可用于判断移植肝脏胆汁分泌功能检测等。

欧谱曼迪双荧光内窥镜摄像系统将会为临床医生提供强有力的导航工具，医生可根据病人需求，制定更多个性化定制的多荧光导航方案，解决以往只能单一造影剂显影的选择局限，让临床诊疗变得更安全、更精准、更高效、更灵活。紧跟临床需求，欧谱曼迪在内窥镜创新领域探索更多复合技术应用。据悉，欧谱曼迪3D双荧光内窥镜系统已进入注册临床环节，有望助力临床医生进一步精准完成各种复杂的手术操作。

输尿管MB与血管ICG双荧光显影

国际首创，非侵入式无创输尿管造影术

与传统荧光造影剂ICG相比，MB几乎可覆盖ICG所有荧光应用场景，包括肝胆外科、胃肠外科、妇科、普外科等多个科室，涵盖胆道显影、血管显影、淋巴结显影、胰腺显影等多种造影应用和术式开发，临床应用更广泛。另外，ICG无法实现的输尿管显影，MB也能发挥其独有的优势。

输尿管损伤是盆腔手术中最严重的并发症之一，输尿管解剖结构的破坏可导致致密粘连性疾病、盆腔肿瘤、腹膜后纤维化或子宫内膜异位症，使输尿管成为盆腔手术中特殊的危险器官；在低位结直肠癌手术中，医源性输尿管损伤也是严重的并发症之一，发生率介于0.7%~10%左右。目前临床常通过术前尿道放置双J型支架或者发光导丝实现输尿管的定位显影，但这些方法是侵入性的，操作较为麻烦且有可能带来严重的并发症。欧谱曼迪前期通过临床预研发现，MB主要通过肾脏排出，并且在尿液中浓缩，通过660nm波长的激发光照射后，可以探测到输尿管中的近红外荧光，实现输尿管MB近红外荧光显影。因此，在盆腔手术中，通过荧光成像是确定输尿管解剖位置的一种最简单和侵害性最小的方法之一。欧谱曼迪是业内首个提出并集成MB近红外荧光成像医用内窥镜系统的厂家，使得术中无创进行输尿管荧光成像成为可能。

克难前行，开辟微创诊疗新路径

多荧光谱段联合造影能极大发挥术中荧光导航作用，但由于该技术开发难度极大，目前市面暂未出现多荧光联合导航内窥镜产品。欧谱曼迪首创突破成像系统设计难题，实现了多种荧光造影信息成像，联合开发多光谱合束、光谱分光成像和4CMOS画面融合等创新技术，研制出全球首台双光谱近红外荧光成像内窥镜系统，实现两种不同荧光标记的术中实时多功能联合导航。

单项荧光造影技术对系统在图像采集、数据处理等方面提出多项要求，而两项荧光造影技术复合集成到一个系统上，不是简单的技术叠加，而是对企业高度集成设计能力、生产制造水平的挑战。

历经十年沉淀，欧谱曼迪在荧光内窥镜领域始终走在行业前沿，率先打破国外垄断，是进入国际荧光引导外科手术学会(ISFGS)核心理事会的首个中国品牌。欧谱曼迪214KM双荧光内窥镜摄像系统的面世，是业内多荧光导航内窥镜探索的里程碑式突破，推动中国高端医疗器械创新，为人类健康贡献更多中国力量。未来，欧谱曼迪也将契合临床多元化需求，立足自身优势整合更多创新资源，加强与临床专家的紧密合作，为助力精准医疗创造更多可能。

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